GIF ostrzega: Popularna witamina K dla niemowląt z wadą jakościową

Główny Inspektorat Farmaceutyczny wydał decyzję o wycofaniu z obrotu witaminy K dla dzieci – Menaright Forte. Ampułka posiada wadę jakościową.

Główny Inspektorat Farmaceutyczny w czwartek, 1 września poinformował o podjęciu decyzji o wycofaniu z obrotu witaminy K dla dzieci. Produkt leczniczy posiada wadę jakościową i tym samym może stanowić zagrożenie dla pacjentów. Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności i dotyczy produktu:

Menaright Forte, Phytomenadion Injection 2mg/0,2 ml, Roztwór do wstrzykiwań lub infuzji, 2 mg/0,2ml.

Numer serii: SH12032A,

data ważności: 02.2024.

Podmiot odpowiedzialny: Alvita Pharma Pvt. Ltd z siedzibą w Indiach.

Wada jakościowa, o której informuje Główny Inspektorat Farmaceutyczny uniemożliwia bezpieczne otwarcie ampułki z roztworem. W ampułce znajduje się za duża ilość preparatu i nie ma szansy bezpiecznego złamania góry szklanego opakowania, aby go pobrać. Ampułka się kruszy, co powoduje, że szkło pozostaje w palcach lub jej wnętrzu.

– Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęło zgłoszenie podejrzenia wystąpienia wady jakościowej ww. serii produktu leczniczego Menaright Forte z hurtowni farmaceutycznej prowadzonej przez Aesclepios S.A. z siedzibą w Sieradzu, w związku ze zgłoszeniami reklamacyjnymi od odbiorców, dotyczącymi trudności w otwieraniu ampułek przedmiotowego produktu leczniczego – informuje GIF.

j.b.